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第二百九十二章 進退兩難的美國FDA

更新時間:2014-03-20  作者:天堂城市
2014年1月初,發生在星條旗共和國國內各大連鎖超市,部分民用生活必需品漲價現象,并沒有立刻引起星條旗政府物價部門的注意與重視。由于漲價的都是小商品,且種類也僅僅是部分范圍,所以需要等到星條旗國內定期的物價統計時刻,才會看到相對增幅。但是那時也應該是幾個月之后的事情了。

雖然物價這塊沒有引起重視,但并不代表星條旗政府無事可干。奧巴馬政府除了花費大量精力關注全球各大洲事務外,其國內各相關機構的定期報告,也是奧巴馬政府的工作重點內容之一。此時,一份fda的報告正搞得他們頭疼不已。

星條旗食品和藥物管理局(food_and_d乳g_adiministration),簡稱fda。它是星條旗政府在健康與人類服務部(dhhs)和公共衛生部(phs)中設立的執行機構之一,其獲得星條旗國會即聯邦政府授權,專門從事食品和藥品管理的最高執法機關。從權威性和影響上看,它是世界上最具權威和影響的國際醫療審核機構,世界上各個公司的藥品及食品,只要通過星條旗fda的審核,那它的產品就基本可以賣到全球任何一個國家(類似朝鮮國家除外_)。

fda自身由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成。也就是說它不是類似炎黃藥監局那樣,由官員主導的、個人偏好影響非常明顯嚴重的集合體。想要通過fda的藥品級認證,僅僅是一般的藥,就要進行長達7年的試用時間,每天給二三十個人試吃,只有7年后,這些人經檢查沒有發現任何身體副作用,才會允許藥品通過認證并上市銷售。并且因為這些人不是無償的幫助企業試產品,所以7年下來,企業花費的時間和財力經費都很大,這也是為何說fda是全世界最難通過的藥品檢驗原因之一。

本來這樣的機構一般是不會給奧巴馬出什么難題的,因為經過幾十年的有效運作,fda內部擁有一整套相對嚴謹和科學的審核流程。不過今天是因為fda內部本身觀點就發生矛盾,意見不統一,才會造成上報奧巴馬政府。至于起因也很簡單,那就是炎黃正在臨床試驗的新藥——化癌丹與抗艾丸。

由于炎黃政府并沒有邀請世界各國及衛生組織,共同參與這兩種新藥的臨床試驗工作。所以從官方角度,這兩種新藥應該僅僅存在于炎黃國內醫藥,服務于本國炎黃民眾。可是由于新藥發布會是面向全世界的,所以歐洲、星條旗不少擔負的起飛機票花費的癌癥晚期患者,抱著萬分之一希望和死馬當活馬醫的心理,自行決定趕到了炎黃的幾所定點實驗腫瘤醫院,以人道主義要求和自愿者的身份,申請進行這兩種新藥的白種人版本與黑種人版本(星條旗有黑人公民)的人體試驗工作。

考慮到牽扯國際影響,幾所醫院的院長根本不敢擅自決定,只好逐級上報所在省市衛生局,最后各省更是把報告遞交到炎黃國務院。在一號首長和宋總理簡單商議后,考慮到需要明確藥效,好在未來進行“漫天要價”,所以總算是答應了下來,派飛機向各醫院空運了少量黑人版和白人版的化癌丹與抗艾丸。

隨著治療時間的推移,國外癌癥和艾滋病患者的病況日益好轉,癌細胞與艾滋病病毒不但被初步抑制,還有逐步減少的趨勢。讓前來治療的癌癥和艾滋病晚期患者看到了康復的曙光。這一神奇效果在n派出的跟隨記者做了專題報道后,引起星條旗國內一片轟動。許多星條旗國內的癌癥和艾滋病患者舉行游行,要求政府迅速引進這兩種新藥,并且把他們納入到醫療保險目錄內。

“總統閣下,根據fda的報告,現在他們那里觀點分為兩派,而且比較對立。”副總統切尼主要幫助奧巴馬分擔國內諸多繁雜事務,他介紹道:“fda的醫生、微生物學家和藥理學家提出,對于這種可以治療絕癥的特效藥,等炎黃第一批臨床結果出來后,就立刻小批量引進,用于治療國內生命無多的癌癥和艾滋病中晚期病患;但其余律師、統計學家仍然堅持7年的臨床實驗期,他們堅持認為,只有確定新藥確實真實有效、沒有毒副作用后,方可正式在國內發售。”

“聽說fda內部現在吵得很激烈?”國務卿希拉里雖然主管外交,但此時也插言道。

“確實,由于中晚期癌癥病人的平均壽命只有3個月到1年半,所以fda醫生團體的意愿非常明確,7年的時間足以讓許多病患等不到臨床實驗結束。而律師法學家的觀點則堅持原則,他們提出如果此例一開,那么未來其他藥品也會利用同樣的理由縮短實驗周期,從而對國內醫藥市場和患者生命帶來無可挽回的影響和威脅。”切尼答道。

“咳!從我本人來講,我是非常傾向早日引進這兩種新藥的。”多年耗費腦筋精神,兩鬢已經斑駁灰白的奧巴馬雙手合攏揉搓,大腦中不時回想,星條旗國內黑人階層大量存在的吸毒、等造成的艾滋病橫行現象,答道。

“可是律師他們掌握著條文,由于法律上的限制,我們無法直接讓他們遵從我們政府發出的行政命令。”切尼提示道,“另外我還要再提醒大家注意,由于炎黃早期公布的新藥的產出比例,黃種人版本、黑種人版本、白種人版本分別是100:10:1,所以未來我們的競爭對手會很多。有消息表明,歐洲不少國家開始和炎黃私下接觸,以期能夠第一批得到新藥供給。”

“我一直認為這種比例是炎黃人特意制造的,其實它根本不存在。”希拉里搖頭道。

“也許你說的就是事實。但現在炎黃人掌握了新藥的全部生產工藝和配方,他們手里握有全部的好牌。”切尼苦笑道。

“我們在炎黃內部的眼線還有可能獲得新藥配方或化學方程式嗎?”希拉里不死心的追問道。

“很難!自從去年炎黃進行最大規模的反腐活動后,我們布置在炎黃的棋子損失率超過95,剩下的都是一些位置不高,無關緊要的小人物。”

“我記得國內過去和現在幾大富翁,都因為一些原因感染艾滋病或者患上癌癥,如果從他們入手發動媒體施加影響,引起民眾共鳴,你們覺得如何?”奧巴馬插話道。

“總統,你是指?”

“喬布斯!由于癌癥早早離開人世,如果有了癌癥特效藥,喬布斯至少還能活二十年,蘋果公司還將保持神奇公司的光環,繼續創造偉大的產品,而不是現在不斷的復制老產品,停留在一流公司的水平。我覺得我們可以發動一些媒體,多報道一些這方面的文章,還有披露一些癌癥、艾滋病人的生活困境,利用輿論的壓力迫使律師團體讓步。”

“貝納(星條旗眾議院議長)的妻子是乳腺癌早期,雖然他表現的很淡定和堅強,但是我有把握讓他站在我們一邊。”希拉里點頭同意道。

“那么剩下的問題就是國內醫藥公司,律師團體的后面實...

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